'식약처 GMP 승인' 삼진제약 오송공장 주사제동...2025년 'EU GMP 인증' 목표

[이코노믹데일리] 삼진제약은 지난 6월 ‘오송공장-주사제동’ 생산 시설이 식품의약품안전처로부터 ‘GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다고 밝혔다.

8일 삼진제약에 따르면 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 '무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구 사항 등이 선도적으로 반영됐다. 

삼진제약은 약 700억원의 예산을 투입해 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상인 연면적 1만105㎡ 규모의 주사제동을 신규 준공하며 동시에 기존 API 원료생산동도 증축해 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산 시설 확장에 나선 바 있다. 이 덕분에 오송공장 주사제동에서는 연간 액상 740만·분말 400만 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.

오송공장 주사제동은 △독일 Bausch+Ströbel의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염 없는 무균 환경 조건에서 생산이 가능하고 △조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템을 적용했다. 이 외에도 △작업장 자동 훈증 시스템 △자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’과 △제조실행시스템(MES) △실험실관리시스템(LIMS) △데이터관리시스템(RDMS) △자동화창고관리시스템(WMS) 등 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보됐다.

글로벌에 부합하는 첨단 시설로 건설된 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입하게 된다. 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.

삼진제약은 "현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가에 나설 예정이며, 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘해 차질 없이 실행에 옮길 계획"이라고 밝혔다. 

최용주 삼진제약 대표이사는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외 수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것"으로 기대했다.