의약품 속 발암물질 초과 검출..."실제 섭취량은 일상서 더 높을 것"

[이코노믹데일리] 전문의약품에서 불순물 초과 검출로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 회수명령을 받는 제약사들이 증가하고 있다. 이에 업계는 불순물 초과 검출 이슈의 심각성 정도가 크지 않음에도 확대 해석으로 불안감이 조성될 가능성에 대해 우려의 시선을 보이고 있다.
 
29일 식약처 의약품안전나라에 따르면 지난 28일 하루에만 일동제약의 우울장애 치료제 ‘둘록사(성분명:둘록세틴염산염)’와 서울제약의 ‘로랑캡슐(성분명:플루옥세틴염산염)’, 다산제약의 ‘세로세틴캡슐(성분명:플루옥세틴염산염)’ 등 5개 사의 의약품이 불순물 초과 검출로 이름을 올렸다. 이와 동시에 식약처는 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 명령했다.

영업자 회수란 식약처장의 출하 승인을 받지 않았거나 표시 기재 또는 허가, 제조된 의약품을 포함하는 약사법 위반으로 안전성과 유효성 문제가 있는 사실을 알게 돼 회사 자체적으로 회수조치를 하는 것을 말한다.

둘록사에서 초과 검출된 불순물은 'N-nitroso-duloxetine(엔-니트로소-둘록세틴)이며, 로랑캡슐과 세로세틴캡슐은 N-nitroso-fluoxetine(엔-니트로소-플루옥세틴)으로 니트로사민류 중 하나다.
 
국내에서 니트로사민류 불순물 기준 설정은 원칙적으로 유전독성 불순물 관련 가이드라인(Assessment and control of DNA reactive(mutagenic) impurities in Pharmaceutical to limit potential carcinogenic risk)'을 따르고 있는데, 니트로사민류는 발암성이 높아 ‘우려 집단’으로 분류되고 있다.

문제는 발암성이 높은 니트로사민류는 일상에서도 쉽게 섭취하고 있다는 점이다. 보존제인 아질산염(아질산나트륨)과 붉은 육류와 유제품, 해산물과 같은 단백질로 구성된 질소화합물 식품이 만나면 발생한다. 아질산염은 육가공식품이 쉽게 상하지 못하게 하는 대표적인 방부제다. 니트로사민은 가공육이나 훈제식품 등을 고온에서 가공하거나 조리할 때 등 일상에서 쉽게 나타난다.
 
업계 관계자에 따르면 “니트로사민의 경우 화합성의약품 특성상 제조와 유통 과정에서 어쩔 수 없이 발생하는 것으로 알고 있다”고 말했다.
 
다른 관계자는 “이번에 이슈가 된 니트로사민을 비롯해 의약품에서 초과 검출됐다고 하는 불순물이라도 위험 수준에 넘어가는 일은 거의 없다. 우리가 일상에서 섭취하는 용량보다 적을 것으로 추정한다”라며 "환자들에게 불안감 조성과 거부감이 커질까봐 우려스럽다"라고 설명했다.