이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 2월 첫째주는 ◆한미약품, ‘롤베돈’ 아시아·아프리카 지역 판권 확보 ◆동아ST, 대학생 대상 제약·바이오 산업 현장 견학 프로그램 실시 ◆셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청 ◆대웅제약 ‘베르시포로신’, 美 이어 유럽서도 ‘희귀의약품 지정’ ◆종근당, 활력 증진 신제품 ‘젤세라 아르기닌 부스터 맥스’ 출시 등의 새소식이 전해졌다.
 
◆한미약품, ‘롤베돈’ 아시아·아프리카 지역 판권 확보
 
한미약품이 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 브랜드명 : 롤론티스)’의 아시아, 아프리카 판권을 확보한다.

한미약품은 파트너사인 어썰티오가 보유했던 ‘롤베돈’의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다고 밝혔다. 파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지라는 설명이다.

어썰티오는 한미약품의 오랜 파트너사였던 ‘스펙트럼’을 작년에 인수합병한 미국의 제약바이오기업으로, 현재 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다. 합의안 체결전까지 어썰티오는 한국과 중국, 일본을 제외한 전세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유하고 있었다.

이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이며, 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나선다는 계획이다.
 
 
◆동아ST, 대학생 대상 제약·바이오 산업 현장 견학 프로그램 실시
 
동아에스티는 지난달 10일부터 31일까지 대학생 대상 제약∙바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시했다.
 
2일 동아에스티에 따르면 이번 견학 프로그램은 인천 송도에 위치한 동아에스티 송도캠퍼스와 대구 달성군에 위치한 대구캠퍼스에서 진행됐으며, 지역사회 산학협력의 일환으로 수도권과 경북 지역 대학생 178명이 참석했다.
 
동아에스티는 지난해부터 제약∙바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시해 오고 있다. 제약∙바이오 산업으로 진로를 희망하는 대학생들을 대상으로 제약∙바이오 산업에 대한 이해도를 높이고 미래를 설계하는데 밑바탕이 되는 정보를 제공하는 프로그램이다.
 
수도권 학생들은 송도캠퍼스에서 회사 및 내용 고형제 제조 공정에 대한 소개를 듣고 제조 현장 및 QC(품질관리) 시험실을 견학했다. 경북지역 학생들은 대구캠퍼스에서 회사와 바이오 의약품 원액 생산, 포장 공정에 대한 소개를 듣고 제조 현장 및 QC 시험실을 둘러봤다. 또 지난달 24일에는 동아에스티 인사팀과 품질보증팀이 참가 학생들을 온라인으로 만나 학생들의 추가 질의에 답하는 시간을 가졌다.
 
서동인 동아에스티 송도캠퍼스 공장장은 “이번 견학 프로그램을 통해 제약∙바이오 산업의 궁금증을 조금이나마 해소시켜 드려 뿌듯하고 앞으로도 제약∙바이오 산업에 관심이 있는 학생들을 대상으로 다양한 프로그램을 실시해 나가겠다”고 말했다. 

 
◆셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청
  셀트리온 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다.
 
29일 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) △코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
 
임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.
 
셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.
 
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4800만 달러(약 3조 7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.
 
 
◆대웅제약 ‘베르시포로신’, 美 이어 유럽서도 ‘희귀의약품 지정’… 블록버스터 신약 개발 기대감 높여
   
대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이어 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다.

희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 △임상시험에 대한 과학적 조언 제공 △허가 수수료 감면 △의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다.
 
특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다.
 
베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 대웅제약은 지난해 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 논문을 발표하며 이 기전을 규명한 바 있다.
 
베르시포로신은 2022년 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정돼 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 지난해 12월 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 임상개발지원’ 과제 중 ‘하이 퍼포먼스(High performance)’ 부문 우수과제로 선정된 바 있다.
 
한편 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다. 
 
 
◆종근당, 활력 증진 신제품 ‘젤세라 아르기닌 부스터 맥스’ 출시
 
종근당이 활력 건강에 도움을 주는 ‘젤세라 아르기닌 부스터 맥스’를 출시했다. 2일 종근당은 새롭게 출시되는 젤세라 아르기닌 부스터 맥스 경우 흡수율을 높이기 위해 아르기닌을 고함량으로 함유하고 있으며, L-카르니틴과 L-오르니틴, 수박과피추출물을 적절히 배합해 활력 향상에 시너지를 내는 제품이다.
 
아르기닌은 아미노산의 일종으로 체내에서 유독한 암모니아를 무해한 요소로 전환하고 혈관 확장 기능이 있는 일산화질소(NO)를 만드는 필수 영양분이다. 체내에서 합성 가능하지만 필요한 양보다 생성되는 양이 적어 별도로 섭취하는 것이 권장되는 준필수 아미노산이다.
 
이 제품은 1일 1포로 아르기닌 6,500mg을 섭취할 수 있으며 샤인머스캣 맛의 액상타입으로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있다. 특히 주성분 외에도 자양강장 효과가 있다고 알려진 블랙마카와 체내 에너지 생성과 정상적인 면역기능에 도움을 주는 △비타민B군 5종 △아연 △타우린 △아미노산 10종 등을 함유하고 있다.
 
종근당 관계자는 “젤세라 아르기닌 부스터 맥스는 바쁜 일상에 지친 현대인들의 활력 증진에 도움을 주는 제품”이라며, “흡수율이 낮은 아르기닌을 고함량으로 함유해 쉽고 간편하게 에너지를 충전할 수 있을 것”이라고 말했다.