유한양행 "내년 '렉라자' 1차치료제 신청…글로벌 신약으로 키울 것"

[이코노믹데일리] 유한양행이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 내년 1분기 중 1차치료제 신청에 나선다.

조욱제 유한양행 사장은 6일 열린 렉라자 글로벌 3상 임상결과 설명회에서 “국내에서는 내년 1분기에 식품의약품안전처에 렉라자 적응증에 비소세표폐암 1차치료 추가를 신청할 계획”이라며 “미국과 유럽 등 해외에서는 얀센과 연구 중인 병용요법 외에도 렉라자 단독요법으로도 허가에 도전하겠다”고 밝혔다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 쓰는 치료제다. 3세대 EGFR 폐암치료제 분류된다. 최근 완료한 1차치료제 다국가 3상 임상에서 무진행 생존기간이 20.6개월로 나타나 비교 대상인 ‘이레사’의 9.7개월을 훌쩍 뛰어넘었다.

기존 치료제가 잘 듣지 않던 L858R 돌연변이를 가진 환자군과 치료 예후가 좋지 않던 중추신경계(CNS)에 전이된 환자군에서도 우수한 효과를 보였다고 유한양행은 덧붙였다.

임효영 유한양행 임상의학부문장(전무)은 "EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차치료의 표준요법으로 권고되는 3세대 약물이 아직 국내에서는 급여 등재 전이라 의료현장의 미충족수요가 높다"며 "균형잡힌 가격을 제시하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

유한양행은 내년 1분기 중 식품의약품안전처에 렉라자의 1차 치료제 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획이다. 적응증 허가 변경이 승인되면 건강보험급여 적용과 약가협상 절차를 밟게 된다.

유한양행은 단독 임상 3상 결과를 바탕으로 렉라자 글로벌 판권을 보유한 얀센과 논의해 FDA와 유럽의약품청(EMA) 허가 신청도 진행할 계획이라고 밝혔다.

조 사장은 "얀센이 임상 3상 데이터를 받아서 나름 잘 분석하고 있다"며 "FDA와 EMA 허가가 글로벌 신약이 되는 길인 만큼 얀센과 끊임없이 논의할 것이고 지금도 여러 채널을 통해 논의하고 있다"고 말했다.

유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오테크와 레이저티닙 기술 수출·공동 개발 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약으로 유한양행은 레이저티닙의 한국 개발 및 판매 권한을, 얀센은 글로벌 상업화와 판매 권한을 확보했다.