휴젤 vs 대웅제약…톡신 빅마켓 유럽에서 ‘빅 매치’

[데일리동방] 국내 보툴리눔 톡신 양대 산맥 휴젤과 대웅제약이 빅마켓 중 하나인 유럽에서 한판 붙는다.

세계 보툴리눔 톡신 시장은 미국, 유럽, 중국이 가장 크다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 6조원 이상으로 추산되는데 미국이 3조5000억원 이상, 유럽 1조원 이상, 중국 7000억원 이상으로 이 3곳이 세계 시장의 85% 이상을 차지한다.

보툴리눔 톡신 빅마켓인 미국, 유럽, 중국은 타 국가와 달리 허가 문턱이 까다로워 진입장벽이 높다. 그런데도 미국과 중국에는 국산 보툴리눔 톡신 제제가 진출했다. 미국에서는 대웅제약이 ‘주보’를, 중국에서는 휴젤이 ‘레티보’를 각각 출시하고 현지 시장을 공략 중이다.

빅마켓 3곳 중 아직 유럽만 국산 보툴리눔 톡신 제제가 진출하지 못했는데, 최근 들어 유럽 진출에도 속도가 붙고 있다.

국내 시장 점유율 1위 업체인 휴젤은 지난달 18일, 보툴리눔 톡신 제제 레티보를 생산하는 춘천 거두공장의 유럽의약품청(EMA) 실사가 성공적으로 마무리됐다고 밝혔다.

거두공장은 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지로, 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고 있다. 유럽의약품청은 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 10월 12~14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

휴젤은 이번 현장 실사가 원활하게 마무리됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 예상한다.

회사 관계자는 “EU GMP와 함께 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받고 있는 미국 FDA의 cGMP 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있어 유럽 허가 승인 기대감이 높아지고 있다”고 전했다.

휴젤은 유럽 시장 진출을 목표로 지난 2019년 1월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 ‘크로마(Croma)’와 함께 폴란드, 독일 임상 3상을 완료하고 2020년 6월 품목허가 신청서 제출을 완료한 바 있다.

레티보 승인이 완료되면 크로마와의 파트너십을 바탕으로 유럽 시장의 70%를 차지하는 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 5개국을 중심으로 젊은 소비자층을 공략, 출시 3년 이내에 10% 이상의 시장점유율을 확보한다는 계획이다.
  대웅제약은 이미 2019년 유럽에서 누시바(국내 제품명 나보타) 품목허가를 획득했지만, 균주 소송과 코로나19 등으로 시장 진입은 아직 못한 상태다. 하지만 ITC 최종 결정 무효화로 위험요소가 해소된 만큼, 내년 초 제품 출시가 가능할 것으로 보고 있다.

교보증권 김정현 연구원은 “누시바 등 신성장 동력을 통한 전통 제약사의 화려한 변신이 기대된다”며 “내년 매출은 1조1300억원, 영업이익은 979억원을 기록할 것”이라고 예상했다. 이 같은 연간 이익 개선의 근거로 수익성 높은 제품의 매출 증가와 법률 비용 감소 등을 꼽았다.

김정현 연구원은 휴젤에 대해 “내년 매출액 3010억원, 영업이익 1329억원이 예상되며 특히 유럽과 미국에서 톡신 품목허가에 성공하면 가치 재평가와 함께 유럽과 미국에서 의미 있는 매출 성장도 기대할 수 있다”고 전했다.

하지만 복병은 있다. 식품의약품안전처는 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 10일 착수했다고 밝혔다.

이에 대해 휴젤은 “해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법 적용 대상이 아니다”라고 입장을 밝혔다.

이어 “무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제이며, 당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침”이라고 덧붙였다.

식약처의 이번 행정처분에 휴젤의 입지가 흔들릴지, 아니면 문제없이 극복 후 유럽 시장 공략에 성공할지 귀추가 주목된다.