코로나 자가검사키트 허가 속도…발걸음 빨라진 국내 기업들

[데일리동방] 코로나19 자가검사키트 도입을 두고 논란이 이어지는 가운데 국내에서도 자가검사키트 허가가 머지않아 이뤄질 전망이다. 당분간은 해외에서 승인을 받은 제품을 조건부로 허가하는 방식이지만, 국내 자가검사키트 개발도 속도를 높이고 있는 만큼 향후 자가검사키트의 선택지도 넓어질 전망이다.

윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 지난 21일 정례브리핑에서 "자가검사키트와 관련해 해외에서 일반인들도 사용할 수 있도록 허가된 제품을 국내에서 사용할 수 있도록 하는 허가가 막바지에 이르렀다"며 "조만간 식약처 등에서 별도의 안내가 있을 것"이라고 밝혔다.

방역당국에 따르면 식품의약품안전처는 자가검사키트 도입을 위해 두 가지 방식을 제시하고 있다. 해외에서 승인된 제품을 국내에서 조건부 허가 하거나, 국내에서 정확도 높은 검사법을 개발하는 방식이다. 이와 관련해 식약처는 이달 12일 국내 자가검사키트가 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받고 해외에서 긴급사용 승인을 받은 제품을 조건부로 허가하겠다고 발표한 바 있다.

국내 기업 중에서는 체외진단업체 휴마시스가 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트'로 국내 자가진단 허가를 받기 위해 임상시험을 준비 중이다. 현재 디아트러스트를 자가진단키트로 사용하고 있는 국가는 체코, 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 등 4개국이다. 최근 휴마시스는 미국에서도 자가진단 사용 허가를 위해 셀트리온과 함께 추가로 임상을 진행했고, 최근 완료돼 미국 식품의약국(FDA)에서 심사가 진행 중이다.

휴마시스 측은 "최근 식약처에서 발표한 자가진단키트 허가 가이드라인에 따라 국내 자가진단 임상시험기관을 선정하고, 자가사용 승인 요건에 맞도록 임상시험 계획에 대한 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다.

미코바이오메드도 자가진단용 코로나19 신속 항체 진단키트의 임상시험에 돌입했다. 현재 임상시험과 사용자 적합성 평가를 수행할 기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심의가 이뤄지고 있다. 미코바이오메드는 임상시험 결과를 토대로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 미코바이오메드의 진단키트는 사용자가 혈당측정기처럼 스스로 피 한 방울을 채취해 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.

피씨엘은 오스트리아, 파키스탄, 독일 등에서 승인받은 자가진단키트를 통해 국내 품목허가를 추진할 계획이다. 피씨엘 측의 자가진단키트는 콧속이나 입안 깊이 면봉을 넣는 비강·비인두 방식뿐만 아니라 타액(침)을 이용해서도 검사가 가능하다는 것이 특징이다.

씨젠과 바이오니아 등도 향후 자가진단키트를 출시하기 위해 연구개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "유럽 등 일부 지역에서 자가검사키트를 통해 신속한 격리 효과를 내는 등 감염자를 1차적으로 선별할 수 있어 향후 자가진단키트의 수요가 늘어날 것으로 보고 있다"면서도 "시장규모가 작고 허가 기준이 까다로운 국내보다는 수출을 주력으로 삼으려는 곳이 대부분"이라고 말했다.