종근당, 코로나19 치료제 재도전…'나파벨탄' 임상 3상 돌입

[데일리동방] 종근당이 코로나19 치료제 '나파벨탄'으로 임상 3상에 나선다. 앞서 2상 결과로 신청한 조건부 승인에서는 실패했지만 이번 3상을 통해 확실한 유효성을 입증해낸다는 계획이다.

종근당은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자를 대상으로 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다.

이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로, 국내에서는 서울대병원을 비롯해 10곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자를 신속히 모집하기 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

앞서 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행한 바 있다. 이를 토대로 조건부 허가를 신청했지만, 식약처는 임상 2상 결과만으로는 유효성 입증이 안된다며 추가 임상결과를 통해 허가 심사할 것을 권고했다. 임상 2상에서 '나파벨탄'은 주평가지표인 임상적 개선 시간이 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않았던 것이다.

종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부기관의 지원을 바탕으로 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료효과를 입증할 계획"이라며 "국내외에서 신속하게 임상을 진행하여 나파벨탄이 코로나19 치료제로 공급된다면 코로나19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

이어 "최근 파스퇴르연구소에 따르면 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석됐다"며 "나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되어 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.